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法律法規

藥品經營質量管理規范(3)

發表時間:2015-7-10字體大小:

  

第三章 藥品零售的質量管理
第一節 質量管理與職責
  第一百二十三條  企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件,開展質量管理活動,確保藥品質量。
  第一百二十四條  企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件,并按照規定設置計算機系統。
  第一百二十五條  企業負責人是藥品質量的主要責任人,負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本規范要求經營藥品。
  第一百二十六條  企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員,履行以下職責:
  (一)督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;
  (二)組織制訂質量管理文件,并指導、監督文件的執行;
  (三)負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;
  (四)負責對所采購藥品合法性的審核;
  (五)負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作;
  (六)負責藥品質量查詢及質量信息管理;
  (七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
  (八)負責對不合格藥品的確認及處理;
  (九)負責假劣藥品的報告;
  (十)負責藥品不良反應的報告;
  (十一)開展藥品質量管理教育和培訓;
  (十二)負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護;
  (十三)負責組織計量器具的校準及檢定工作;
  (十四)指導并監督藥學服務工作;
  (十五)其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。
第二節 人員管理
  第一百二十七條  企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。
  第一百二十八條  企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。
  企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。
  第一百二十九條  質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。
  營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。
  第一百三十條  企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,以符合本規范要求。
  第一百三十一條  企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
  第一百三十二條  企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關法律法規和專業知識。
  第一百三十三條  在營業場所內,企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。
  第一百三十四條  企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。
  第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品,在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。
第三節 文 件
  第一百三十六條  企業應當按照有關法律法規及本規范規定,制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等,并對質量管理文件定期審核、及時修訂。
  第一百三十七條  企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容,保證質量管理文件有效執行。
  第一百三十八條  藥品零售質量管理制度應當包括以下內容:
  (一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;
  (二)供貨單位和采購品種的審核;
  (三)處方藥銷售的管理;
  (四)藥品拆零的管理;
  (五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;
   (六)記錄和憑證的管理;
  (七)收集和查詢質量信息的管理;
  (八)質量事故、質量投訴的管理;
  (九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;
  (十)藥品有效期的管理;
  (十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
  (十二)環境衛生、人員健康的規定;
  (十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;
  (十四)人員培訓及考核的規定;
  (十五)藥品不良反應報告的規定;
  (十六)計算機系統的管理;
  (十七)執行藥品電子監管的規定;
  (十八)其他應當規定的內容。
  第一百三十九條  企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責,設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。
  第一百四十條  質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。
  第一百四十一條  藥品零售操作規程應當包括:
  (一)藥品采購、驗收、銷售;
  (二)處方審核、調配、核對;
  (三)中藥飲片處方審核、調配、核對;
  (四)藥品拆零銷售;
  (五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;
  (六)營業場所藥品陳列及檢查;
  (七)營業場所冷藏藥品的存放;
  (八)計算機系統的操作和管理;
  (九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。
  第一百四十二條  企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
  第一百四十三條  記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。
  第一百四十四條  通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

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