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法律法規

藥品經營質量管理規范(2)

發表時間:2015-7-10字體大小:

  

第三十七條  部門及崗位職責應當包括:
  (一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;
  (二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;
  (三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;
  (四)與藥品經營相關的其他崗位職責。
  第三十八條  企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。
  第三十九條  企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
  第四十條  通過計算機系統記錄數據時,有關人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行,更改過程應當留有記錄。
  第四十一條  書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。
  第四十二條  記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。
第五節  設施與設備
  第四十三條  企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。
  第四十四條  庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
  第四十五條  藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
  第四十六條  庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業:
  (一)庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化;
  (二)庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;
 
  (三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;
  (四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
  第四十七條  庫房應當配備以下設施設備:
  (一)藥品與地面之間有效隔離的設備;
  (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
  (三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
  (四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
  (五)符合儲存作業要求的照明設備;
  (六)用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;
  (七)包裝物料的存放場所;
  (八)驗收、發貨、退貨的專用場所;
  (九)不合格藥品專用存放場所;
  (十)經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。
  第四十八條  經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所,直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。
  第四十九條  經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:
  (一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;
  (二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
  (三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;
  (四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;
  (五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
  第五十條  運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
  第五十一條  運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
  第五十二條  儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。
第六節  校準與驗證
 
  第五十三條  企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
  企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
  第五十四條  企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
  第五十五條  驗證應當按照預先確定和批準的方案實施,驗證報告應當經過審核和批準,驗證文件應當存檔。
  第五十六條  企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。
第七節  計算機系統
  第五十七條  企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品質量可追溯,并滿足藥品電子監管的實施條件。
  第五十八條  企業計算機系統應當符合以下要求:
  (一)有支持系統正常運行的服務器和終端機;
  (二)有安全、穩定的網絡環境,有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺;
  (三)有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網;
  (四)有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能;
  (五)有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
  第五十九條  各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
  第六十條  計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數據應當存放在安全場所,記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。
第八節 采 購
  第六十一條  企業的采購活動應當符合以下要求:
  (一)確定供貨單位的合法資格;
  (二)確定所購入藥品的合法性;
  (三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;
  (四)與供貨單位簽訂質量保證協議。
 
  采購中涉及的首營企業、首營品種,采購部門應當填寫相關申請表格,經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。

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