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法律法規

醫療器械經營質量管理規范(3)

發表時間:2015-4-2字體大小:

  

第六章 入庫、貯存與檢查

  第四十一條 企業應當建立入庫記錄,驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

  第四十二條 企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存,并符合以下要求:
  (一)按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;
  (二)貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
  (三)搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫療器械包裝;
  (四)按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類存放,醫療器械與非醫療器械應當分開存放;
  (五)醫療器械應當按規格、批號分開存放,醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
  (六)貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損;
  (七)非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區,貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;
  (八)醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

  第四十三條 從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業,其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

  第四十四條 企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查,建立檢查記錄。內容包括:
  (一)檢查并改善貯存與作業流程;
  (二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;
  (三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄;
  (四)對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;
  (五)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。

  第四十五條 企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警,超過有效期的醫療器械,應當禁止銷售,放置在不合格品區,然后按規定進行銷毀,并保存相關記錄。

  第四十六條 企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。

第七章 銷售、出庫與運輸

  第四十七條 企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
  從事醫療器械批發業務的企業,應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者,銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫療器械銷售流向真實、合法。

  第四十八條 從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄,銷售記錄應當至少包括:
  (一)醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額;
  (二)醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期;
  (三)生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。
  對于從事醫療器械批發業務的企業,銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、聯系方式。

  第四十九條 從事醫療器械零售業務的企業,應當給消費者開具銷售憑據,記錄醫療器械的名稱、規格(型號)、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等,以方便進行質量追溯。

  第五十條 醫療器械出庫時,庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對,發現以下情況不得出庫,并報告質量管理機構或者質量管理人員處理:
  (一)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
  (二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;
  (三)醫療器械超過有效期;
  (四)存在其他異常情況的醫療器械。

  第五十一條 醫療器械出庫應當復核并建立記錄,復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。

  第五十二條 醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

  第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時,應當由專人負責,并符合以下要求:
  (一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
  (二)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;
  (三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車。

  第五十四條 企業委托其他機構運輸醫療器械,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全。

  第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

第八章 售后服務

  第五十六條 企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
  企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用。
  企業與供貨者約定,由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的,可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
  企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的,應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

  第五十七條 企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節醫療器械的質量和安全,防止混入假劣醫療器械。

  第五十八條 企業應當按照質量管理制度的要求,制定售后服務管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

  第五十九條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并

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