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法律法規

醫療器械經營質量管理規范(2)

發表時間:2015-4-2字體大小:

  

第四章 設施與設備

  第十六條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

  第十七條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

  第十八條 有下列經營行為之一的,企業可以不單獨設立醫療器械庫房:
  (一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;
  (二)連鎖零售經營醫療器械的;
  (三)全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;
  (四)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;
  (五)省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

  第十九條 在庫房貯存醫療器械,應當按質量狀態采取控制措施,實行分區管理,包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等,并有明顯區分(如可采用色標管理,設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色),退貨產品應當單獨存放。
  醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

  第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
  (一)庫房內外環境整潔,無污染源;
  (二)庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;
  (三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;
  (四)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

  第二十一條 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備,包括:
  (一)醫療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;
  (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;
  (三)符合安全用電要求的照明設備;
  (四)包裝物料的存放場所;
  (五)有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

  第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

  第二十三條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械,應當配備以下設施設備:
  (一)與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;
  (二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
  (三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);
  (四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備;
  (五)對有特殊溫度要求的醫療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備。

  第二十四條 醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應,并符合以下要求:
  (一)配備陳列貨架和柜臺;
  (二)相關證照懸掛在醒目位置;
  (三)經營需要冷藏、冷凍的醫療器械,應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;
  (四)經營可拆零醫療器械,應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

  第二十五條 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求:
  (一)按分類以及貯存要求分區陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;
  (二)醫療器械的擺放應當整齊有序,避免陽光直射;
  (三)需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中,應當對溫度進行監測和記錄;
  (四)醫療器械與非醫療器械應當分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標示。

  第二十六條 零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查,重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

  第二十七條 企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。

  第二十八條 企業應當按照國家有關規定,對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定,并保存校準或者檢定記錄。

  第二十九條 企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

  第三十條 經營第三類醫療器械的企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能:
  (一)具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;
  (二)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;
  (三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能;
  (四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能,能對各經營環節進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效;
  (五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;
  (六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售。
  鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

  第三十一條 企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務,還應當符合以下要求:
  (一)具備從事現代物流儲運業務的條件;
  (二)具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段;
  (三)具有接受食品藥品監督管

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